对眼睛有害化学物质的危害识别和标签的外眼刺激试验(EIT):固体材料的方案优化和延长装运后的结果

欧盟化妆品指令第七修正案和欧盟REACH法规加强了体外眼部测试方法的必要性. 验证了体外眼毒性试验，可预测人类对化学品的反应, 化妆品和其他消费品是需要进行安全评估的材料故意, or inadvertently, 与眼睛接触. 眼球刺激试验(EIT), 它使用了正常的基于人类细胞的EpiOcular™组织模型, 是为了解决这种需求而开发的吗. EpiOcular-EIT能够辨别, 具有较高的灵敏度和准确度, 在对眼睛有刺激/腐蚀性的材料和那些不需要标签的材料之间. 虽然最初的EpiOcular-EIT方案已在国际上成功预验证, COLIPA(欧洲化妆品协会前身)赞助的多中心研究, 来自两个更大的研究(EURL ecvama - colipa验证研究和巴斯夫SE的独立内部验证)的数据表明，该方案对固体的敏感性低于验证管理小组(VMG)为眼睛刺激设定的可接受标准, 并指出需要提高该方法对固体的灵敏度. 通过将固体材料的曝光时间从90分钟增加到6小时, 优化后的EpiOcular-EIT协议达到了100%的灵敏度, 68.4%特异性和84.6%的准确性，从而满足VMG设定的所有验收标准. In addition, 以满足日本和太平洋地区的需求, 在组织延长运输和储存(4-5天)后，对EpiOcular-EIT方法进行性能评估。, 结果证实，该方法具有相似的灵敏度, 在这些情况下的特异性和可重复性.

眼球刺激试验(EIT), 眼睛刺激测试(EIT), 风险识别,  EpiOcular (OCL-200),  Solid test articles, EURL ECVAM, 协议优化, Long term shipping, Extended storage, Quality control, Historical QC data, assay performance, validation study

Aluminium hydroxide, 50–57%, Chlorhexidine, Quinacrine, Maneb, Phenothiazine, 二水合物乙二胺四乙酸二钾盐, 2-Mercaptopyrimidine, 1,3-Diiminobenz -isoindoline (f), tetra-Aminopyrimidine硫酸, 2,6-Dichloro-5-fluoro-beta-oxo-3——pyridinepropanoate, Betaine monohydrate, 1-Phenyl-3-pyrazolidinone, 氯菌酸酐, Dibenzyl phosphate, Gluconolactone, 丙4-hydroxybenzoate, Granuform, Phenylbutazone, Tetraoctylammonium溴化, Camphen, Iminodibenzyl, 2-Aminophenol, Anthracene, 钾tetrafluoroborate, 镁碳酸氢氧化, pentahydrate, Ammonium nitrate, m-Dinitrobenzene, 2,3-Dimethyl-2,3-dinitrobutane, Dibenzoyl-L-tartaric酸, 2,4-Dichloro-5-sulphamoylbenzoic酸, 4-Formylbenzoic酸, beta-Resorcylic酸, p-Nitrobenzoic acid, 3,3-Dithiodipropionic酸, 盐酸异丙嗪, 钠monochloroacetate, N,N-Dimethylguanidine硫酸, Sodium oxalate, 4-tert-Butylphenol, Cyclohexanol, n-Hexanol, Butanol, 2-Ethyl-1-hexanol, 聚(乙二醇)单月桂酸酯, 1-Octanol, Isopropanol, Ethanol (100%) v/v, Ethanol (10%) v/v, 2-Methyl-1-pentanol, Glycerol, 3-Methoxy-1,2-propanediol, 氢氧化钠(1%)w/v, Diethylethanolamine, Methoxyethyl丙烯酸酯, Methyl acetate, Methyl cyanoacetate, Ethyl-2-methylacetoacetate, Ethyl acetate, n-Butyl acetate, Iso-octyl acrylate, 三甲基乙酸乙酯, Tetrahydrofuran, 3,3-Dimethylpentane, 3-Methylhexane, 2-Methylpentane, 1,9-Decadiene, Dodecane, 2,6-Dichlorobenzoyl氯, Toluene, Xylene, Methyl cyclopentane, Acetone, 甲乙酮(MEK), Methyl amyl ketone, Diisobutyl ketone, 甲基异丁基甲酮, Lactic acid, Triton X-100 (5%), 苯扎氯铵(10%)w/v, 苯扎氯铵(0.01%) w/v，溴化十六烷基吡啶(6%)w/v，吐温20，聚乙二醇400